Zgłaszanie niepożądanych objawów leków – u ludzi i u zwierząt
Centrum e-Zdrowia uruchomiło i rozwija system elektronicznego zgłaszania niepożądanych objawów, które pojawiły się po użyciu preparatu leczniczego. Objawy mogą zgłaszać pracownicy medyczni, pacjenci lub ich prawni opiekunowie. Przez system można zgłaszać niepożądane objawy zarówno u ludzi, jak i u zwierząt.
System Monitorowania Zagrożeń (SMZ) zastępuje papierowe zgłoszenia przez drukowany formularz składany do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. To ten urząd monitoruje bezpieczeństwo produktów leczniczych stosowanych w Polsce.
Do czego służy SMZ
Umożliwia pacjentom, osobom wykonującym zawód medyczny oraz opiekunom zwierząt zgłoszenie w formie elektronicznej niepożądanego działania produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi (NDPL1, NDPL4) lub zwierząt (NDPLW). Każda informacja o niepożądanym działaniu, które wystąpiło w czasie lub po zakończeniu stosowania produktu leczniczego, powinna być zgłoszona i zarejestrowana.
Zadaniem SMZ jest gromadzenie wszystkich krajowych zgłoszeń o niepożądanych działaniach produktów leczniczych. Chodzi o działania, których wystąpienie lub skala zjawiska może mieć wpływ na zdrowie oraz życie ludzi i zwierząt.
Jak zgłaszać niepożądane objawy działania leków
Należy wejść na stronę Systemu Monitorowania Zagrożeń i zgłosić:
• niepożądane działanie produktu leczniczego lub
• niepożądane zdarzenie produktu leczniczego weterynaryjnego.
Zgłoszenia dokonuje się przez jeden z trzech dostępnych na stronie formularzy:
• dla pacjenta (także jeśli jesteś opiekunem prawnym pacjenta),
• dla osoby wykonującej zawód medyczny,
• dla produktów leczniczych weterynaryjnych.
Należy podać swoje dane, informacje o leku lub innym preparacie leczniczym, opisać objawy, które wystąpiły w czasie lub po zakończeniu stosowania produktu leczniczego.
Informacje zgłaszane przez medyków
Medycy nadal mogą zgłaszać część informacji, w tym dane epidemiologiczne, w sposób tradycyjny, wskazany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia (np. pocztą), albo przez system gabinetowy.
Co dzieje się z przekazanymi zgłoszeniami
Zebrane w bazie zgłoszenia są analizowane . Na ich podstawie mogą być podejmowane decyzje np. o wycofaniu jakiegoś produktu z użycia. Informacje mogą być wykorzystywane także do celów naukowych, statystycznych czy analiz zagrożenia epidemiologicznego przez odpowiednie instytucje.