Nasze systemy - Centrum e-Zdrowia

Nowa numer infolinii 19 239

Nasze systemy

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)

Błędy i problemy  w zakresie ZSMOPL prosimy zgłaszać mailowo na adres: zsmopl@cez.gov.pl

W celu usprawnienia obsługi zgłoszeń prosimy:

  • w tytule maila wysyłanego na zsmopl@cez.gov.pl należy podawać skróconą nazwę podmiotu oraz krótka informację czego dot. zgłoszenie,
  • w przypadku problemów związanych z komunikatem podać identyfikator komunikatu nadany przez system,
  • wskazać, której wersji systemu dotyczy zgłoszenie: ewaluacyjnej (testowej) czy produkcyjnej. W przypadku braku informacji dot. wersji systemu zgłoszenie będzie traktowane tak jakby dotyczyło wersji produkcyjnej,
  • dołączyć zrzuty ekranowe (print screen) ilustrujące zgłaszany problem,
  • podać identyfikator z Rejestru Aptek / Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych, jeśli zgłoszenie dotyczy któregoś z miejsc prowadzenia działalności,
  • podać dane kontaktowe do osoby, która może udzielić dodatkowych informacji nt zgłoszenia.

Pomoc można również uzyskać telefonicznie pod numerem telefonu 19 239. Pomoc świadczona w dni robocze, w godzinach od 8:00 do 16:00.

Dokumentacja

Dokumentacja dla integratorów i wytyczne znajdują się w sekcji Dokumenty.

O projekcie

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi umożliwia m.in. monitorowanie na poziomie detalicznym i hurtowym obrotu lekami oraz przekazywanie tych informacji do właściwych organów. Do podstawowych funkcjonalności tego systemu należy zaliczyć gromadzenie, przetwarzanie i udostępnianie danych dotyczących obrotu produktami monitorowanymi w tym:

  • produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium RP,
  • refundowanymi wyrobami medycznymi i środkami specjalnego przeznaczenia żywieniowego dopuszczonymi do obrotu na terytorium RP,
  • produktami leczniczymi pochodzącymi z importu docelowego i interwencyjnego.

Głównym celem ZSMOPL jest usprawnienie procesów biznesowych związanych z dostępem do informacji o obrocie produktami leczniczymi.

Obowiązek raportowania do ZSMOPL rozpoczyna się od dnia 1 kwietnia 2019.

Komunikat Ministra Zdrowia odnośnie obowiązku raportowania do ZSMOPL (plik PDF)

Instrukcje i wytyczne dostępne są na dole strony w sekcji Dokumenty.

Adresy WebService

Środowisko produkcyjne ZSMOPL jest dostępne pod adresem:
https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl

Środowisko testowe (ewaluacyjne) jest dostępne pod adresem:
http://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/

Certyfikaty do podpisywania komunikatów

Każde miejsce prowadzenia działalności (MPD) musi posiadać unikalny certyfikat niekwalifikowany. Certyfikat niekwalifikowany potrzebny jest do podpisywania komunikatów/raportów wysyłanych do ZSMOPL. Certyfikat podpisuje przesyłany raport, dzięki czemu nadawca komunikatu jest jednoznacznie zidentyfikowany.

W środowisku produkcyjnym i ewaluacyjnym są akceptowane certyfikaty niekwalifikowane wystawione przez jedno z centrów certyfikacji zarejestrowanych w rejestrach Narodowego Centrum Certyfikacji. Certyfikaty wystawione przez CeZ w okresie pilotażu i prowadzonej ewaluacji są akceptowane wyłącznie na środowisku ewaluacyjnym.

Wykorzystanie certyfikatu wystawionego przez zagraniczne centrum certyfikacji wymienione na liście europejskich zaufanych centrów certyfikacji, który jest zgodny z poniższą specyfikacją, wymaga wcześniejszego kontaktu drogą elektroniczną na adres zsmopl@cez.gov.pl.

Wymagania dla certyfikatu:
  • zawiera adres e-mail, nazwę reprezentowanego podmiotu i miejsca prowadzenia działalności (opcjonalnie: imię i nazwisko subskrybenta),
  • jest zgodny ze standardem X.509 v3,
  • jest zabezpieczony funkcją skrótu minimum SHA1 (zalecana SHA2),
  • ma minimalną długość kluczy kryptograficznych: RSA/DSA 2048 bit,
  • jest wystawiany w formacie PEM oraz opcjonalnie w formacie P12.

W przypadku, kiedy MPD jest hurtownią farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym – akceptowany będzie certyfikat niekwalifikowany wystawiony przez dowolne centrum certyfikacji zarejestrowane w rejestrach Narodowego Centrum Certyfikacji.

W przypadku, kiedy MPD jest apteką, punktem aptecznym lub działem farmacji szpitalnej, istnieje możliwość wykorzystania w ZSMOPL certyfikatu niekwalifikowanego uzyskanego w systemie P1.

Certyfikat P1 dla aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej:

Informujemy, że istnieje możliwość pozyskania certyfikatu P1 przez apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej, które nie są podłączone do P1.

Warunki, jakie musi spełnić apteka, aby podłączyć się do P1, a zatem uzyskać certyfikat P1, to:

  • kompletność danych w Rejestrze Aptek – status apteki „aktywny” oraz wskazany Kierownik Apteki wraz z jego NPWZ (posiadający podpis kwalifikowany lub podpis potwierdzony profilem zaufanym),
  • kompletność danych w Centralnym Rejestrze Farmaceutów (CRF) – aktywne prawo wykonywania zawodu farmaceuty (KA) wraz z jego numerem PESEL,
  • podanie poprawnego adresu e-mail apteki, na który zostaną wysłane linki do pobrania certyfikatu,
  • wskazanie osoby pełniącej funkcję administratora konta apteki w P1; imię, nazwisko, PESEL, adres e-mail.

Alternatywnym rozwiązaniem pozyskania certyfikatu P1, rekomendowanym przez zespół P1 jest, aby apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej korzystały z certyfikatów podmiotu leczniczego tj. szpitala.

W takim wypadku wystarczy złożenie wniosku w systemie RPWDL przez administratora podmiotu bez konieczności aktualizacji danych kierownika apteki w RA i CRF.

Warunkiem złożenia wniosku jest posiadanie dostępu do księgi rejestrowej podmiotu leczniczego.

Proces zastosowania certyfikatu P1 w ZSMOPL wygląda następująco:

Powiększ: Ceryfikacja ZSMOPL - krok 1, wersja tekstowa w pliku poniżej

Powiększ: Ceryfikacja ZSMOPL - krok 2, wersja tekstowa w pliku poniżej

Powiększ: Ceryfikacja ZSMOPL - krok 3, wersja tekstowa w pliku poniżej

Powiększ: Ceryfikacja ZSMOPL - krok 4, wersja tekstowa w pliku poniżej

Powiększ: Ceryfikacja ZSMOPL - krok 5, wersja tekstowa w pliku poniżej

Powiększ: Ceryfikacja ZSMOPL - krok 6, wersja tekstowa w pliku poniżej

Certyfikacja ZSMOPL

Zakończenie procesu wydawania certyfikatów CeZ

Certyfikaty wystawione przez CeZ w okresie pilotażu i prowadzonej ewaluacji będą akceptowane wyłącznie na środowisku ewaluacyjnym. Dnia 14 grudnia 2017 r. CeZ zaprzestał wydawania własnych certyfikatów.

Jak podłączyć się do ZSMOPL

Założenie konta w systemie P2

Założenie konta w systemie P2 (plik PDF)

Złożenie wniosku o rejestrację konta w ZSMOPL na stronie zsmopl.ezdrowie.gov.pl → zobacz film instruktażowy właściwy dla Twojej działalności.

Apteki, punkty apteczne

Złożenie wniosku o rejestrację konta w ZSMOPL dla podmiotu raportującego – apteki ogólnodostępne, punkty apteczne, apteki inne poza aptekami szpitalnymi i działami farmacji (plik PDF)

Apteki szpitalne i działy farmacji w podmiotach leczniczych

Złożenie wniosku o rejestrację konta w ZSMOPL dla podmiotu raportującego – apteki szpitalne i działy farmacji w podmiotach leczniczych (plik PDF)

Hurtownie farmaceutyczne

Złożenie wniosku o rejestrację konta w ZSMOPL dla podmiotu raportującego – hurtownie farmaceutyczne (plik PDF)

Podmioty odpowiedzialne

Złożenie wniosku o rejestrację konta w ZSMOPL dla podmiotu raportującego – podmiot odpowiedzialny (plik PDF)

Zaimportowanie do ZSMOPL certyfikat niekwalifikowanego służącego uwierzytelnieniu komunikatów.

Informacje dla integratorów

Centrum e-Zdrowia udostępnia aktualną specyfikację komunikatów na potrzeby wytwórców oprogramowania dotyczącą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Wprowadzone zmiany zostały opisane w metryce dokumentu.

Do poprawnego działania strony musi być włączona obsługa JavaScript.